质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究公开征求意见

（本报记者满雪） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该文件对与体外诊断检测试剂配套使用的定值质控物赋值过程提出一般要求。征求意见截止日期为11月2日。

控制物是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品，通常又被称作质控物或质控品。它的用途包括检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等。质控物赋值是指由制造商适用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。

《征求意见稿》适用的与体外诊断检测试剂配套使用的定值质控物，可以是单独注册申报，也可以与配套检测试剂作为同一注册单元一起申报。《征求意见稿》明确了质控物赋值的基本原则，即在赋值之前应确认质控物的均匀性和稳定性；赋值之前针对复合质控物，应充分研究分析物之间可能存在的交叉反应或干扰影响，避免赋值结果相互干扰；同时，质控物的赋值应与检测系统关联。

《征求意见稿》提出对定值质控物赋值的审查要点，包括靶值的建立、确认、转移，还要求质控物的成分应尽可能接近临床样本，减少基质带来的影响。